纯化水制备工艺

制药行业纯化水制备的最常见工艺路线为：原水预处理→双级反渗透（RO）→EDI电去离子→纯化水储罐→分配管网。预处理包括多介质过滤、活性炭过滤和软化器，用于去除悬浮物、余氯和硬度离子。一级RO脱盐率大于97%，二级RO总脱盐率可达99.5%以上。EDI利用离子交换膜和电场作用持续去除水中离子，出水电阻率可达18.2MΩ·cm。注射用水需在纯化水基础上增加多效蒸馏或纯蒸汽灭菌步骤。

分配系统设计

分配系统由储罐、输送泵、管网和使用点组成。储罐材质为316L不锈钢，配呼吸器和喷淋球。管网采用循环设计，流速不低于1.5m/s确保湍流状态防止微生物滋生。管道采用卫生级卡箍连接、无死角设计，坡度大于1%便于排水。使用点温度控制：纯化水通常在50-80℃循环，注射用水要求70℃以上保温循环或4℃以下冷藏循环。

在线监测与质量控制

纯化水系统需连续在线监测电导率、温度、流量和压力。中国药典要求纯化水电导率不超过5.1μS/cm，注射用水不超过1.3μS/cm。总有机碳（TOC）不超过500ppb。微生物限度：纯化水需氧菌总数不超过100CFU/mL，注射用水不超过10CFU/100mL。每天取样检测电导率和pH值，每周检测微生物，每月检测TOC和重金属。

系统维护与消毒

纯化水系统需定期消毒防止微生物超标。纯化水分配系统通常每周进行巴氏消毒（80℃/1小时循环）。RO膜每3-6个月进行化学清洗（酸洗和碱洗交替）。EDI模块每半年检查电压和电流参数。活性炭过滤器每日反洗，每月蒸汽灭菌。所有取样阀使用前需进行火焰灭菌。纯化水系统停机超过48小时需重新消毒并检测合格后方可恢复使用。